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深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競爭力，充分銜接《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規(guī)〔2020〕3號），結(jié)合《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動計(jì)劃（2022-2025年）》，按照精準(zhǔn)、可操作的原則，結(jié)合我市實(shí)際，制定如下措施。

一、適用機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域

本措施適用于已登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

本措施重點(diǎn)支持高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測與生命支持、高端植介入、應(yīng)急救治、腫瘤放療、醫(yī)學(xué)腔鏡、基因檢測、光學(xué)設(shè)備、DNA合成儀、智能康復(fù)輔具及健康管理等儀器設(shè)備，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥分析所需的各類試劑和產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產(chǎn)品，可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料、高值國產(chǎn)替代耗材等生物醫(yī)用材料，手術(shù)機(jī)器人、智能軟件及其它人工智能信息技術(shù)在醫(yī)療裝備場景的應(yīng)用等領(lǐng)域。

二、強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力

（一）聚焦醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與融合發(fā)展。依托國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等現(xiàn)有國家級重點(diǎn)平臺，主動承擔(dān)國家級基礎(chǔ)研究、重大科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地任務(wù)，圍繞關(guān)鍵零部件與新型材料領(lǐng)域，加強(qiáng)前沿高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān)，補(bǔ)齊我市高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合環(huán)節(jié)。

（二）推動國家、省市級醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺建設(shè)。主動承擔(dān)高端醫(yī)療器械研制等國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)，主動承擔(dān)國家級重大核心技術(shù)攻關(guān)和科技轉(zhuǎn)化任務(wù)。推動國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心加快建設(shè)；支持建設(shè)落地深圳的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng)新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設(shè)落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬元支持。加快市級醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺建設(shè)，謀劃布局合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、檢驗(yàn)計(jì)量檢測平臺、醫(yī)療器械審評審批公共服務(wù)平臺和小試中試平臺等市級重大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，按項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

（三）布局市級醫(yī)療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。繼續(xù)布局若干批市級科技和產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)，對進(jìn)行新材料、新機(jī)制、新原理等前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對聚焦高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、新型體外診斷設(shè)備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫(yī)用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料研制的“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，對國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的重大裝備，或成功應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件或原材料企業(yè)進(jìn)行資助，按照項(xiàng)目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

（四）構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。推動市藥品檢驗(yàn)研究院（市醫(yī)療器械檢測中心）光明分院等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，逐步打造集醫(yī)療器械注冊檢測、生物安評、產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗(yàn)證于一體的全鏈條公共服務(wù)體系。

三、強(qiáng)化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力

（五）支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。對在本市完成研制且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資助。對首次獲批二類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過300萬元；對首次獲批三類醫(yī)療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過500萬元。對通過國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊證書且在本市生產(chǎn)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過1000萬元。

（六）注重醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)環(huán)節(jié)特色服務(wù)能力提升。強(qiáng)化專利信息資源的開發(fā)和利用，提升企業(yè)研發(fā)高端醫(yī)療器械的能力和水平。充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心作用，建立針對醫(yī)療器械注冊申報(bào)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的輔導(dǎo)溝通機(jī)制，為本地醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊申報(bào)全流程的咨詢服務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)積極委托經(jīng)認(rèn)定的市級CDMO服務(wù)平臺或總部在深圳的CRO服務(wù)平臺（與企業(yè)無投資關(guān)系）提供服務(wù)。

（七）鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場地建設(shè)。對新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實(shí)際新建或改造費(fèi)用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過1000萬元的資助，滿足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。

（八）鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。對獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人備案人制度承擔(dān)生產(chǎn)的（委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），按照實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，單個(gè)品種最高1500萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高3000萬元。

（九）促進(jìn)第三方組織參與臨床試驗(yàn)管理。探索第三方組織開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力認(rèn)證、年度自查、評估檢查等工作，開展注冊申請人的臨床試驗(yàn)過程監(jiān)督工作。鼓勵(lì)社會組織在臨床實(shí)驗(yàn)工作中發(fā)揮組織、服務(wù)和自律作用。

（十）優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。對經(jīng)國家、省、市主管部門批準(zhǔn)成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域機(jī)構(gòu)、國內(nèi)統(tǒng)一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫(yī)療器械峰會或展會，對經(jīng)市政府同意的峰會或展會按審計(jì)后確認(rèn)費(fèi)用給予全額補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，按項(xiàng)目擇優(yōu)給予最高500萬元資助。

四、加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范

（十一）優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。對納入國家或省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械注冊上市產(chǎn)品，可憑醫(yī)療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網(wǎng)，同時(shí)市醫(yī)療保障局將積極指導(dǎo)有需求企業(yè)向國家醫(yī)保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網(wǎng)采購。對醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外的內(nèi)容，且不能另收費(fèi)的創(chuàng)新型醫(yī)用耗材，建立新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的綠色通道，加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。

（十二）支持醫(yī)療器械首臺套應(yīng)用示范。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺（套）產(chǎn)品，建立用戶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）和本地企業(yè)的聯(lián)系機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（十三）探索建立港澳已上市醫(yī)療器械試點(diǎn)使用。聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審批權(quán)限，鼓勵(lì)港澳已上市醫(yī)療器械聯(lián)合深圳的審評、醫(yī)療、檢測以及產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺開展真實(shí)世界研究，探索已在港澳上市未在內(nèi)地上市的醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審評審批流程，推動港澳已上市醫(yī)療器械在深圳試點(diǎn)使用。

（十四）支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械，按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

（十五）支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌觯袠?biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過300萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

五、深化臨床試驗(yàn)改革力度

（十六）加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)激勵(lì)力度。對經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才，優(yōu)化臨床研究人才評價(jià)體系，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按不同來源和級別視同相應(yīng)級別的科研項(xiàng)目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。

（十七）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會協(xié)作審查機(jī)制，開展多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會可在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下，探索對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究實(shí)行倫理審查結(jié)果互認(rèn)，有效減少臨床試驗(yàn)重復(fù)審批，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。探索成立醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟。

（十八）推動醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)化臨床自檢能力。鼓勵(lì)有條件企業(yè)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，企業(yè)產(chǎn)品自檢報(bào)告可用作申請注冊認(rèn)證時(shí)的送審報(bào)告。臨床試驗(yàn)、檢測機(jī)構(gòu)須按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，定期做好自查及接受主管部門監(jiān)督檢查。

（十九）鼓勵(lì)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床研究，將醫(yī)療器械臨床研究納入三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系。對于按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每年為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目，達(dá)到10、20、40項(xiàng)以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

（二十）提升關(guān)鍵醫(yī)療器械物品通關(guān)效率。搭建覆蓋通關(guān)全過程的市級信息互通和監(jiān)管服務(wù)平臺，建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門聯(lián)合評估和監(jiān)管機(jī)制，簡化相關(guān)物品前置審批手續(xù)，便利企業(yè)通關(guān)，在全市逐步試點(diǎn)推廣出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)安全監(jiān)管。

六、全力打造醫(yī)療器械特色園區(qū)

（二十一）優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間供給政策。市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區(qū)具體負(fù)責(zé)，建立產(chǎn)業(yè)用地、產(chǎn)業(yè)用房等產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略空間儲備庫，確保及時(shí)滿足優(yōu)質(zhì)企業(yè)后期發(fā)展需求。對經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū)，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)空間供給方式，用好優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)供給政策，探索采取市區(qū)共建模式，大力推進(jìn)醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)園高端化發(fā)展。采取先租后售的方式，探索產(chǎn)權(quán)分割出售模式，探索不同階段企業(yè)不同空間需求的“定制”服務(wù)。單一用途產(chǎn)業(yè)用地內(nèi)可建其他產(chǎn)業(yè)用途和生活配套設(shè)施的比例提高到總建筑面積的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設(shè)施的比例不超過總建筑面積的15%。

（二十二）注重醫(yī)療器械特色園區(qū)改造與建設(shè)支持力度。對經(jīng)認(rèn)定的新建或已有產(chǎn)業(yè)空間改造的特色園區(qū)，在立項(xiàng)、注冊、審批環(huán)節(jié)開通綠色通道，做好供氣、供汽、供熱、供電、供水穩(wěn)定達(dá)標(biāo)，推動5G和光纖等基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用，鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)各類產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，鼓勵(lì)園區(qū)配備廢水、廢氣、固體廢棄物等收集處置監(jiān)測設(shè)施以及環(huán)氧乙烷滅菌間等必要配套設(shè)施。針對產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚的片區(qū)，統(tǒng)籌建設(shè)?；分修D(zhuǎn)站等公共配套設(shè)施，促進(jìn)資源共享與充分利用。按照建設(shè)總投資的10%對園區(qū)建設(shè)方給予資助，最高不超過1億元；對符合標(biāo)準(zhǔn)入駐園區(qū)的企業(yè)，連續(xù)3年按照政府租金基準(zhǔn)價(jià)的50%的比例給予資助，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補(bǔ)”的方案對入駐企業(yè)給予50%的資助，每年最高不超過200萬元，從合同簽訂起共資助3年；對園區(qū)運(yùn)營企業(yè)按照運(yùn)營成本20%的比例予以資助，每年最高不超過500萬元，自正式投產(chǎn)日起共資助3年。

（二十三）加大醫(yī)療器械特色園區(qū)人才扶持力度。對經(jīng)認(rèn)定的園區(qū)，鼓勵(lì)各區(qū)提供高端人才公寓，對符合市人才引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)人才予以分批落戶，在政策允許范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)解決子女在屬地學(xué)區(qū)學(xué)位問題。支持加大對包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn)，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對經(jīng)審定通過的培訓(xùn)項(xiàng)目，對3年以內(nèi)的培訓(xùn)費(fèi)用給予50%的費(fèi)用補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。

全市醫(yī)療器械特色園區(qū)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、特色園區(qū)企業(yè)的入駐標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)特色園區(qū)扶持細(xì)則由市發(fā)展改革委另行制定。

七、組織保障

（二十四）健全人才保障機(jī)制。建立完善多層次醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)。鼓勵(lì)校企聯(lián)合開展專業(yè)人才培養(yǎng)，完善醫(yī)療器械人才職稱評定和晉升通道。支持企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域高水平管理、研發(fā)、服務(wù)等緊缺人才，在住房保障、子女就學(xué)、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)。

（二十五）強(qiáng)化用地保障機(jī)制。優(yōu)先保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目用地指標(biāo)，對在市級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)片區(qū)落地的重點(diǎn)項(xiàng)目，應(yīng)優(yōu)先考慮納入國家、省重大項(xiàng)目清單和廣東省先進(jìn)制造業(yè)項(xiàng)目，確實(shí)無法納入的，由市級新增建設(shè)用地指標(biāo)予以統(tǒng)籌解決。支持合理利用存量用地和產(chǎn)業(yè)用房用于發(fā)展醫(yī)療器械特色園區(qū)，拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。由市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區(qū)負(fù)責(zé)對每年的產(chǎn)業(yè)用地和產(chǎn)業(yè)用房指標(biāo)予以量化。

（二十六）完善考核評價(jià)機(jī)制。建立差異化考評體系，注重不同部門、不同任務(wù)的特點(diǎn)，把結(jié)果性指標(biāo)與過程性情況有機(jī)結(jié)合，充分體現(xiàn)考核內(nèi)容的激勵(lì)性和約束性，同時(shí)強(qiáng)化考核操作，堅(jiān)持日?？己撕湍杲K考核、定性評價(jià)和定量評分相結(jié)合，增強(qiáng)考核方式的完整性和系統(tǒng)性。

八、附則

本措施由市發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。各責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定出臺實(shí)施細(xì)則或操作規(guī)程。鼓勵(lì)各區(qū)、各產(chǎn)業(yè)園區(qū)根據(jù)各自產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點(diǎn)獨(dú)立制定補(bǔ)充配套措施。本措施與本市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)，不重復(fù)資助。

本措施自印發(fā)之日起施行，有效期5年。